这里需要说明的是/，按照《医疗器械分类目录》规定，若AI诊断软件仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则按二类医疗器械申报；若对病变部位提供明确诊断提示，则风险级别相对较高，需按照第三类医疗器械管理河山新闻🌸2024澳门天天开好彩资料🌸。三类注册证相较于一、二类注册证审核和管理更为严格，也是AI医疗诊断产品推向市场的关键门槛。
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